2022年3月，国家药监局颁布《人工智能医疗器械注册审查指导原则》，对人工智能医疗器械类型进行界定，并对人工智能医疗器械生存周期过程，包括需求分析、数据收集、算法设计、验证确认、更新控制等环节做出了规定，并提供了16类技术考量因素，对AI医疗器械划定完成进一步规范，同年9月，上海市第十五届人民代表大会常务委员会第四十四次会议通过《上海市促进人工智能产业发展条例》并于10月1日实施，作为人工智能领域首部省级地方性法规，鼓励AI医疗发展。 2023年7月，医准智能的乳腺X射线影像智能分析系统获批三类证，成为国内首张适用于18岁以上人群的乳腺X线AI产品注册证。与2023年1月深睿医疗获批三类证的乳腺X射线图像辅助检测软件相比，其将适用年龄从40岁降低至18岁，全方位助力乳腺癌早筛能力建设。医准智能乳腺X线AI产品有效缩短医生诊断时间近50%，有效推进诊疗的智慧升级。 本文通过对AI肿瘤诊疗定义、应用领域、各细分领域市场状况进行分析，以期对未来市场方向提出研判。